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TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2015-05-06
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【概要描述】TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号热烈庆祝日本荣研化学株式会社产品“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获得中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(国械注进20143405184),“核酸提取或纯化试剂”(PURE法)获得第一类医疗器械备案凭证(国械备20140018),“恒温荧光核酸扩增仪”获得中华人民共和国医疗器械注册证(国食药监械(进)字2014第340296

TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号

【概要描述】TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号热烈庆祝日本荣研化学株式会社产品“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获得中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(国械注进20143405184),“核酸提取或纯化试剂”(PURE法)获得第一类医疗器械备案凭证(国械备20140018),“恒温荧光核酸扩增仪”获得中华人民共和国医疗器械注册证(国食药监械(进)字2014第340296

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TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号

热烈庆祝日本荣研化学株式会社产品“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获得中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(国械注进20143405184),“核酸提取或纯化试剂”(PURE法)获得第一类医疗器械备案凭证(国械备20140018),“恒温荧光核酸扩增仪”获得中华人民共和国医疗器械注册证(国食药监械(进)字2014第3402968号)。
“TB-LAMP肺结核快速检测系统”是由世界卫生组织(WHO)推荐,FIND基金会与日本荣研化学株式会社共同开发,利用环介导等温扩增技术快速、高效、特异性检测结核分支杆菌复合群,新型分子诊断技术。通过全球多个国家近5年的临床验证,于2013年发布“环介导等温扩增技术检测(TB-LAMP)对结核病的检测结果”全球推广报告。“PURE法”可在10分钟之内完成对痰液样本的处理过程。通过将反应试剂干粉化浓缩到反应试管盖中,全套设备所用试剂可在常温常压条件下保存运输。极大的简化了肺结核基层现场检测的流程和难度。
 
 
PURE法操作流程
 
北京蓝谱生物技术开发有限公司已取得相关产品在中国地区(含港澳)独家销售许可权。该产品将在2015年隆重上市,诚招各省区代理商。
 
www.beijinglanpu.com 联系电话:010-82101210
 
 

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