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【喜讯】TB-LAMP取得WHO-PQ认证

发布时间：

2026-01-05 13:59

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【喜讯】TB-LAMP取得WHO-PQ认证

中文译文

结核菌群检测试剂盒「Loopamp™ MTBC Detection Kit」等两款产品获WHO预认证公告

荣研化学株式会社（总部：东京都千代田区）的结核菌群检测试剂盒『Loopamp™ MTBC Detection Kit』及其他2产品，将于2025年12月18日获得世界卫生组织（WHO）关于体外诊断用医药品（IVD）的现正式通知，本产品已获得WHO预认证（以下简称WHO-PQ*1）认证。由此，这些产品已被列入WHO的预认证体外诊断产品名单。

本产品作为利用LAMP法特点的简易，快速结核病基因诊断法，自2011年起在国内销售， 2016年获得WHO推荐，作为结核病高负担国家中替代或补充显微镜检查的检测方法政策指南该产品已被收录，助力多国实现患者早期发现、早期治疗，甚至有效遏制疫情扩散。此次认证的获得，正是基于其品质与性能完全符合世界卫生组织规定的产品标准。

通过此次认证，该产品将被定位为通过国际机构及各国卫生主管部门采购引进评估的优质产品，不仅能在现有市场中立足，更将在资源有限的地区为结核病诊断和患者发现工作作出重要贡献。

本公司秉承“ 以医疗保健守护健康” 的经营理念，致力于推动本试剂的全球普及，为实现“不让任何人掉队” 的目标，持续提升医疗可及性。

WHO-PQ认证品目名称

『Loopamp™ MTBC检测试剂盒』

『Loopamp™ PURE DNA提取试剂盒』

『移液管-60套装』

世卫组织预认证体外诊断产品清单编号

PQDx 10307-04545-00

产品概述请参阅

荣研化学株式会公司网站：

https://www.eiken.co.jp/en/ourfields/infection/tblamp_application/

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