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【WHO-PQ认证】结核病的初筛诊断方法(TB-LAMP)
发布时间：
2026-01-08 15:09
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【WHO-PQ认证】结核病的初筛诊断方法(TB-LAMP)
由日本东京荣研化学株式会社生产的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）顺利通过该评估，于2025年12月18日获得世界卫生组织（WHO）关于体外诊断用医药品（IVD）的正式预认证（WHO-PQ），已被列入WHO的预认证体外诊断产品名单，将被定位为通过国际机构及各国卫生主管部门采购引进评估的优质产品。
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）是唯一一款新型的低复杂度手动核酸检测技术（LC-mNAATs），可用于替代常规的分子诊断。与涂片镜检相比，该技术诊断准确性更高，且仅需极为基础的设施、电力及设备（如加热块）即可开展检测。低复杂度手动核酸扩增检测可在镜检实验室层面完成，成本低于其他分子诊断技术。综合这些特性，该方法非常适用于资源受限的检测场景。但需注意的是，与痰涂片镜检类似，这类检测不具备利福平耐药性检测功能，因此若要判定耐药性，需进一步开展补充检测。
成本-效用分析结果显示，相较于标准诊断方案（即涂片镜检、培养及药物敏感性检测），采用结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）联合药物敏感性检测（DST）的诊断策略，不仅具备诊断效能，还能节省成本。
一、用于结核分枝杆菌检测的低复杂度手动核酸扩增检测技术诊断类别说明
（图1低复杂度手动核酸扩增检测技术（LC-mNAATs）的类别判定标准）
目前，唯一一项有合格数据、且符合低复杂度手动核酸扩增检测技术（LC-mNAATs）类别性能标准的产品，是Loopamp MTBC Detection Kit (TB LAMP) (Eiken Chemical, Tokyo, Japan) 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒 LAMP法（TB-LAMP）（荣研化学株式会社，东京，日本）。
该诊断试剂投入应用前，需获得国家监管机构或其他相关主管部门的批准。本产品的相关数据不得外推至其他品牌的同类检测试剂；此外，针对该类别现有技术新增的适应证，以及该类别下新出现的技术，需分别经由世界卫生组织预认证项目（WHO PQ）和世界卫生组织全球结核病规划（WHO/GTB）开展评估。
《世界卫生组织结核病诊疗操作手册・模块3：诊断》这本出版物中，对该类别所涵盖的各项检测方法进行了详细说明。
二、推荐建议
对于出现肺结核相关体征或症状、或肺结核筛查呈阳性的成人与青少年，应采用低复杂度手动核酸扩增检测（NAATs）对呼吸道样本进行结核病初始诊断检测，而非痰涂片镜检或培养法。（强烈推荐，证据确定性高）
三、说明
本推荐建议适用于所有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，但需注意相关证据的确定性等级为低至中等。不过，在条件允许的情况下，建议对HIV感染者同时开展低复杂度自动核酸扩增检测（LC-aNAAT）和侧流尿脂阿拉伯甘露聚糖检测（LF-LAM）。
基于成人数据的外推结果，以及极为有限的儿童相关数据，本推荐建议延伸适用于采用呼吸道样本（包括诱导痰和胃抽吸物）开展检测的儿童群体，同时考虑到该人群痰液样本采集存在一定难度。但在条件允许时，建议对儿童同步采集呼吸道样本和粪便样本进行低复杂度自动核酸扩增检测（LC-aNAAT）。
目前，关于采用儿童粪便样本开展该检测的相关数据极为匮乏，且尚无鼻咽抽吸物检测的相关数据。因此，本推荐建议不延伸适用于这两类样本类型。
由于相关数据不足，暂未针对肺外结核的检测应用提出推荐建议。
鉴于低复杂度手动核酸扩增检测（LC-mNAATs）无法提供利福平耐药性检测结果，因此所有结核病诊断检测呈阳性的患者，均需进一步接受后续检测并转诊开展药敏试验（DST），且至少需包含利福平药敏检测项目。
四、论证依据与证据
世界卫生组织全球结核病规划（WHO/GTB）启动了对既往指南的更新工作，并委托相关机构开展一项系统性综述，主题为低复杂度手动核酸扩增检测技术（LC-mNAATs，即结核环介导等温扩增检测）在结核疑似人群及结核筛查阳性人群的结核病诊断中的应用价值。
4.1 肺结核检测
针对存在肺结核体征、症状或肺结核筛查结果呈阳性的成人及青少年，是否应采用呼吸道样本低复杂度手动核酸扩增检测（LC-mNAATs），以微生物学参考标准（MRS）为对照来诊断肺结核，共有26项研究（含18297名受试者）采用痰液样本评估了该检测方法的诊断效能，并以微生物学参考标准（MRS）为对照进行分析。这些研究得出的检测灵敏度介于55%～100%之间，特异度介于70%～100%之间（详见图 4.1.1）。汇总后的灵敏度为84.1%（95% 置信区间：78.3%～88.6%），汇总后特异度为96.1%（95% 置信区间：94.2%～97.4%）。
本次评估中，关于灵敏度与特异度的证据确定性等级为高。
（基于微生物学参考标准（MRS）的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测呼吸道标本中肺结核的灵敏度与特异度森林图）
4.2 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者的结核病检测
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在肺结核症状和体征的HIV感染成人及青少年，是否应采用呼吸道标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核，本项荟萃分析共纳入8项研究，涉及2991名受试者。研究结果显示，该检测方法的灵敏度介于52%~100%，特异度介于27%~100%（见图4.2.1）。合并灵敏度为 77.1%（95% 置信区间：60.8~87.9），合并特异度为 95.9%（95% 置信区间：84.9~99.0）。证据质量判定结果为：灵敏度相关证据质量为低，特异度相关证据质量为中等。
（以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测HIV感染者呼吸道标本中肺结核的灵敏度与特异度森林图）
4.3 儿童人群的结核病检测
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在肺结核症状和体征的儿童，是否应采用呼吸道标本进行低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核，3项研究（共纳入62名受试者，其中8例确诊为肺结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了呼吸道标本（痰液、支气管肺泡灌洗液及气管抽吸物）低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核的效能（见图4.3.1）。结果显示，该检测方法的灵敏度介于60%~100%，特异度介于95%~100%。证据质量判定结果为：灵敏度相关证据质量为极低，特异度相关证据质量为低。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测儿童呼吸道标本中肺结核的灵敏度与特异度森林图)
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在肺结核症状和体征的儿童，是否应采用胃抽吸物标本进行低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核。
研究结果
3项研究（共纳入176 名受试者，其中14例确诊为肺结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了胃抽吸物标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核的效能（见图4.3.2）。其中2项研究的灵敏度无法估算，第3项研究的灵敏度为64%；各项研究的特异度介于93%~100%。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测儿童胃抽吸物中肺结核的灵敏度与特异度森林图)
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在肺结核症状和体征的儿童，是否应采用鼻咽抽吸物标本进行低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核1项研究（共纳入144名受试者，其中12例确诊为肺结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了鼻咽抽吸物标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核的效能（见图4.3.3）。该研究中，该检测方法的灵敏度为58%，特异度为94%。受限于数据量不足，目前暂未就采用鼻咽抽吸物标本LC-mNAAT诊断肺结核给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测儿童鼻咽抽吸物中肺结核的灵敏度与特异度森林图)
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在肺结核症状和体征的儿童，是否应采用粪便标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核，1项研究（共纳入144名受试者，其中7例确诊为肺结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了粪便标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断肺结核的效能（见图4.3.4）。该检测方法的灵敏度为100%，特异度为92%。证据质量判定结果为：灵敏度相关证据质量为极低，特异度相关证据质量为中等。受限于数据量不足，目前暂未就采用粪便标本 LC-mNAAT 诊断肺结核给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测儿童粪便中肺结核的灵敏度与特异度森林图)
4.4 结核性脑膜炎的检测
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在结核性脑膜炎症状和体征的成人及青少年，是否应采用脑脊液标本进行低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断结核性脑膜炎，2项研究（共纳入70名受试者，其中3例确诊为结核性脑膜炎）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了脑脊液标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断结核性脑膜炎的效能（见图4.4.1）。其中1项研究得出的检测灵敏度与特异度均为100%，而另一项研究得出的灵敏度与特异度则分别为0%和97%。证据质量判定结果为：灵敏度相关证据质量为极低，特异度相关证据质量为低。受限于数据量不足，目前暂未就采用脑脊液标本LC-mNAAT诊断结核性脑膜炎给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测成人及青少年脑脊液中结核性脑膜炎的灵敏度与特异度森林图)
4.5 肺外结核的检测
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在淋巴结结核症状和体征的成人及青少年，是否对淋巴结组织标本采用低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断淋巴结结核，3项研究（共纳入95名受试者，其中35例确诊结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了活检淋巴结组织标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断淋巴结结核的效能（见图4.5.1）。结果显示，各项研究的估算灵敏度介于93%~100%，特异度介于88%~100%；合并灵敏度为94.3%（95% 置信区间：79.8~98.6），合并特异度为90.0%（95% 置信区间：79.5~95.4）。灵敏度与特异度的证据质量均判定为低。受限于数据量不足，目前暂未就采用淋巴结组织标本LC-mNAAT诊断淋巴结结核给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测成人及青少年淋巴结组织中淋巴结结核的灵敏度与特异度森林图)
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在胸膜结核症状和体征的成人及青少年，是否应采用胸腔积液标本进行低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断胸膜结核2项研究（共纳入292名受试者，其中37例确诊结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了胸腔积液标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断胸膜结核的效能（见图4.5.2）。两项研究的估算灵敏度分别为48%和75%，估算特异度分别为89%和96%。受限于数据量不足，目前暂未就采用胸腔积液标本LC-mNAAT诊断胸膜结核给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测成人及青少年胸腔积液中胸膜结核的灵敏度与特异度森林图)
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在骨或关节结核症状和体征的成人及青少年，是否应采用关节液标本进行低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断骨或关节结核，1项研究（共纳入5名受试者，其中1例确诊骨或关节结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了关节液标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断骨或关节结核的效能（见图 4.5.3）。该研究得出的估算灵敏度与特异度均为100%。受限于数据量不足，目前暂未就采用关节液标本LC-mNAAT诊断骨或关节结核给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测成人及青少年关节液中骨或关节结核的灵敏度与特异度森林图)
以微生物学参考标准（MRS）为对照，对于存在泌尿生殖系统结核症状和体征的成人及青少年，是否应采用尿液标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断泌尿生殖系统结核，1项研究（共纳入32名受试者，其中2例确诊泌尿生殖系统结核）以微生物学参考标准（MRS）为对照，评估了尿液标本低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）诊断泌尿生殖系统结核的效能（见图4.5.4）。该检测方法的估算灵敏度为50%，特异度为100%。受限于数据量不足，目前暂未就采用尿液标本 LC-mNAAT 诊断泌尿生殖系统结核给出相关推荐意见。
(以微生物学参考标准（MRS）为对照的低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测成人及青少年尿液中泌尿生殖系统结核的灵敏度与特异度森林图)
五、成本-效果分析
本部分针对以下补充问题展开论述：推广应用低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）的相对成本、可负担性及成本-效果如何？
一项由世界卫生组织（WHO）委托开展的系统综述，旨在针对低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）及其他相关技术，检索、评价并汇总现有相关经济学证据。该系统综述深入分析了在不同场景下推广应用结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）的经费投入影响及成本--效果。通过一系列经济学分析方法（包括成本效用分析、成本效益分析及成本可负担性评估），本研究为结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）在结核病诊断领域的潜在应用价值提供了具有参考意义的洞见。
在对初始检索获得的研究剔除638篇重复文献后，共得到1990篇独立研究。其中，有6项研究被纳入最终的系统综述。未纳入的研究需满足以下任一排除标准：研究对象不包含结核病患者、未将结核分枝杆菌环介导等温扩增技术（TB-LAMP）作为诊断干预手段、未包含相关成本数据。在这6项纳入的研究中，1项开展了成本-效用分析，2项开展了成本可负担性分析，其余3项则对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）的应用成本进行了估算。
所有纳入的研究均在中低收入国家（LMIC）开展。具体而言，2项研究在泰国实施，1项在马拉维实施，1项同时在马拉维和越南实施，印度与喀麦隆则各有1项研究。这些研究于2014—2021年间完成，开展场景涵盖多种类型，包括卫生中心的门诊部、基层实验室、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）改良研发实验室，以及纳入囚犯与难民群体的监狱和乡村地区。其中1项研究采用确诊结核病患者的痰液标本，另有1项研究采用人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性合并淋巴结结核患者的淋巴结细针穿刺标本，其余4项研究均采用疑似结核病患者的痰液标本。
根据3项成本测算研究的数据，单次检测成本介于1美元至19美元之间（所有金额均换算为2024年美元价值）。上述研究均采用实验室自建技术开展检测，而非商业化的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）。纳入综述的研究发现，批量检测模式、更大的检测通量等因素会对单次检测成本产生影响，在特定场景下单次检测成本可出现下降。检测量、实施地点以及操作参数等因素同样会影响检测成本。值得注意的是，与其他诊断方案相比，成本-效用分析结果显示，TB-LAMP技术在成本-效果方面具有显著优势。
成本-效用分析结果显示，相较于标准诊断方案（即涂片镜检、培养及药物敏感性检测），采用结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）联合药物敏感性检测（DST）的诊断策略，不仅具备诊断效能，还能节省成本。上述研究结果为医疗从业者及政策制定者提供了具有参考价值的洞见，助力其在兼顾成本-效果的前提下，优化结核病诊断策略。
在马拉维和越南的基层实验室开展的一项成本可负担性分析，重点探讨了推广应用结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）与Xpert MTB/RIF 这两种诊断技术的经济学考量因素。研究结果显示，TB-LAMP的单次检测成本低于Xpert MTB/RIF。但与此同时，技术大规模推广可能带来的经济负担，也凸显了成本-效果评估在制定诊断策略过程中的重要意义。
纳入综述的研究存在若干局限性，例如研究场景、标本来源以及对照方案的差异，这些因素均可能影响研究结论的普适性。此外，成本可负担性分析也凸显了技术在全国范围内推广所产生的经济影响，提示相关工作需依托严谨的预算规划与资金分配。
上述研究结论综合表明，若将结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）整合至更完善的诊断流程中，该技术有望成为一种兼具成本-效果与检测效率的结核病诊断工具，尤其适用于资源匮乏的应用场景。
六、使用者视角
本部分针对以下问题展开论述：
推广应用低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT），会对使用者偏好与价值取向、技术可接受度、实施可行性、患者公平性及相关人权问题产生哪些影响？
聚焦低复杂度扩增核酸检测（LC-aNAAT）的各项研究结论，基本适用于低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT），但需注意两点局限性：其一，LC-mNAAT的灵敏度略低；其二，该技术不具备利福平耐药性检测能力。
一项针对低复杂度核酸扩增试验（LC-NAAT）相关定性证据的系统综述显示，目前尚无专门针对LC-mNAAT的研究（需说明的是，有少数研究未明确其所关注的核酸扩增试验具体类型）。
不过，某项访谈研究的部分结论专门聚焦于结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP），具体内容如下：
2018年，尼日利亚开始推行TB-LAMP技术（同时配套使用GeneXpert与Truenat技术）。在访谈开展期间，尼日利亚境内共有199台TB-LAMP设备。这些设备的部署分为两类场景：一类是在已配备GeneXpert设备的机构，用于分担检测工作量；另一类是在基础设施不足以支撑GeneXpert设备运行的基层实验室。TB-LAMP检测呈阳性的样本，需送至最近配备GeneXpert或Truenat设备的机构，进行药物敏感性检测（DST）。
菲律宾国家结核病防治规划（NTP）的指南建议，在GeneXpert设备可及性有限、且当前依赖痰液转运员（STRiders）开展检测的地区，可将TB-LAMP作为替代诊断技术。该国曾于2019年（4月至9月）及2020年（10月至2021年2月），在一家农村卫生所、一所联合诊所和一家私立医院开展TB-LAMP试点应用，同时还在一家农村卫生所开展了结核病群体筛查试点。该试点项目仅采用TB-LAMP技术检测痰液标本，未针对耐多药结核病（MDR）高风险人群、儿童或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者开展结核检测。据一位实验室管理人员透露，菲律宾目前约有六七台TB-LAMP设备；这些设备暂未投入使用，但若能获得试剂采购支持，则可以启用。
根据尼日利亚的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）检测指南，遴选TB-LAMP检测优先实施机构时，应遵循以下标准：
· 检测工作量较大的机构；
· 已配备或未配备分子诊断平台的机构；
· 具备充足场地与基础设施的实验室；
· 配备合格的医学检验专业人员；
· 医学检验人员数量充足；
· 拥有可储存实验室及行政物资的仓储设施（如冰箱）。
七、使用者偏好与价值取向
一项在尼日利亚与菲律宾相关机构开展的、针对结核分枝杆菌环介导等温扩增技术（TB-LAMP）的访谈研究，归纳出实验室人员及项目负责人的如下观点：
1）随着操作熟练度的提升，TB-LAMP逐渐简化了实验室的工作流程，同时还能节省实验台操作空间；
2）相较于固体培养基检测法（SSM），TB-LAMP的操作更为简便；
3）与Xpert Ultra技术直接对比来看，TB-LAMP对人工操作的参与度要求更高，在标本制备与处理环节，需要操作人员完成更多步骤，且耗时更长。
八、技术可接受度
由于结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）无法检测利福平耐药性，且不具备多重检测的能力，该技术的临床可接受度略有下降。
九、技术可行性
针对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）的访谈研究，其结论总结如下：TB-LAMP能够在基础设施有限的实验室开展检测，且检测通量较高，相较固体培养基检测法（SSM）准确性更佳，同时还能分担GeneXpert检测点的工作负荷，因此该技术可以让原本可能被漏诊的人群获得结核诊断服务。此外，TB-LAMP支持诊断服务下沉，进而有望降低患者因就医产生的灾难性支出。不过需要注意的是，是否采纳该技术，同样会受到捐助方政策及投资考量因素的影响。
总体而言，结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒LAMP法（TB-LAMP）能够帮助工作人员完成更多、更快的检测。该技术的高通量特性，也有助于提升其可接受度与实际使用率。尼日利亚的实验室人员会根据完成的检测量获得奖励，这一机制让TB-LAMP的应用吸引力进一步提升；同时，这类奖励机制也能为设备的日常维护与故障维修提供资金支持，保障相关工作高效推进。
相较于GeneXpert技术，TB-LAMP的项目层面可行性顾虑更少。项目负责人认为，和推广GeneXpert相比，推广TB-LAMP的可行性更高，原因在于该技术对基础设施条件、人员技能水平以及设备维护的要求更低。与所有低复杂度核酸扩增试验（LC-NAAT）一样，人员配置与试剂供应问题，仍是制约TB-LAMP推广应用的两大挑战。在未配备Xpert Ultra检测设备的机构，TB-LAMP对耐多药结核病（DR-TB）诊断的总周转时间、耐多药结核病（MDR-TB）治疗启动时间，以及患者失访率产生的实际影响，取决于标本转运或转诊体系的效率与稳定性。
十、技术推广实施要点
低复杂度类别的诊断产品，需先通过世界卫生组织（WHO）预认证，或获得其他监管机构的批准，方可投入临床使用。
· 应向诊断试剂生产商、实验室及项目管理人员，以及政策制定者，普及世界卫生组织针对结核病体外诊断试剂（TB IVDs）的预认证流程。
· 保障充足的检测量与合格的标本质量，对于获取准确检测结果至关重要。
· 需提前规划已用检测耗材的安全废弃物处理方案，最大限度降低环境风险。
十一、 监测与评估
针对当前推荐使用的产品，以及拟纳入该类别的新产品，追踪其检测差错率与无效检测结果发生率。
长期监测经细菌学确诊的结核病患者中，未开展利福平耐药性反射性检测、或无法进一步接受药物敏感性检测（DST）的患者占比。
十二、研究优先方向
采用替代标本类型，评估此类检测技术在儿童结核病（如胃抽吸物、鼻咽抽吸物、粪便、诱导痰、支气管肺泡灌洗液）及肺外结核病中的性能表现。
评估低复杂度手动核酸扩增试验（LC-mNAAT）检测对患者关键结局指标的影响，包括治愈率、死亡率、诊断耗时及治疗启动耗时。
· 评估标本浓缩处理方法（如离心法）及标本量对 LC-mNAAT技术性能的影响，涵盖肺外结核病相关标本类型。
· 评估更易采集的替代标本类型，在提升检测准确性及病例检出率方面的作用。
· 研发此类检测技术中可实现结核耐药性检测的新方法。
· 考察现有技术在项目推广场景下的实际应用性能。
· 开展卫生体系操作研究，确保检测技术在目标应用场景中实现最优使用。
· 对包括LC-mNAAT在内的不同类别检测技术进行评估，明确哪类技术或检测策略在诊断准确性、成本-效果、公平可及性及临床可接受度方面更具优势。
· 建立更完善的诊断参考标准，用于精准界定儿童结核病、菌量极少标本感染人群及无痰可排人群的结核感染状态，当前所有诊断技术对此类人群的检测灵敏度均欠佳。
· 对比LC-mNAAT与其他类别检测技术，评估其预算影响及成本-效果。
· 制定并推行成本与成本-效果评估的标准化方法，提升经济学证据的可比性与适用范围。
内容来源世界卫生组织WHO
《结核病综合指南・模块 3：诊断》
