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[HOT]荣研开发环介导等温扩增方法肺结核检测试剂准备投产
发布时间：
2016-06-02 12:31
作者：
[HOT]荣研开发环介导等温扩增方法肺结核检测试剂准备投产
北京蓝谱生物科技有限公司作为日本荣研化学LAMP®发产品中国总代理，很高兴地在2月26日获悉，
经过日本荣研化学株式会社专家不懈努力，简易快速的肺结核LAMP试剂盒已开发成功，准备投产。
该项目是与由WHO牵头，比尔盖茨基金赞助的FIND组织共同合作完成，皆在为消灭发展中国家肺结核作出贡献。
该环介导等温扩增试剂盒具有快速、简易、高特异、低成本等优势，其操作如同传统显微镜观测方法一样简单。
并且使用荣研PURE法可以从患者痰液中快速提取结核菌群，所有过程在1小时之内完成，
是真正免去高价PCR仪，在现场即可诊断的最新分子检测方法。
今后，荣研会继续与FIND携手，对全球推广该检测方法作出贡献。
图片来源：FIND主页 http://www.finddiagnostics.org/
以下为荣研发表原文http://www.eiken.co.jp/news/pdf/20100226-1.pdf
News Release
平成22 年2 月26 日
各 位
会社名 栄研化学株式会社
代表者名 代表執行役社長 寺本 哲也
コード番号4549 東証１部
栄研化学株式会社(本社：東京都台東区、以下 栄研化学)は、FIND＊１と共同開発を
進めてまいりましたLAMP法＊２による結核＊３菌群検出試薬キットの製造販売承認申請
を平成22年2月26日付で厚生労働省に行いましたので、お知らせいたします。
栄研化学とFINDは、LAMP法を用いて途上国の結核検査現場において最低限のイン
フラの中でも塗抹検査(顕微鏡検査)と同等の操作性であり、かつ従来の遺伝子検査法と
同等の性能を有する簡易・迅速な遺伝子検出試薬キットの開発を進めてきました。
途上国のみならず、本邦においても本試薬キットのニーズがあると考え、臨床性能
試験を進めてきましたが、検出試薬キットとして期待される性能を有していると判断し、
製造販売承認申請を行いました。
本試薬キットは、独自に開発した簡易抽出試薬キット(PURE法＊４)とともに使用する
ことで、喀痰から直接結核菌群を検出することが可能となり、判定までを１時間以内と
迅速化することができます。
栄研化学とFINDは、グローバルな結核の診断法として開発を進めており、国内外の
結核撲滅に貢献していきたいと考えております。
以上
本件に関するお問い合わせ先
栄研化学株式会社広報部
TEL:03(5846)3379 、FAX:03(5846)3474 、e-mail:koho@eiken.co.jp
ホームページ http://www.eiken.co.jp
栄研化学、LAMP法を利用した結核の遺伝子検出試薬キット
の製造販売承認を申請
‘栄研’
【用語解説】
＊１FIND
FIND とは「Foundation for Innovative New Diagnostics」の略で、革新的で新し
い検査法を開発するための非営利目的の基金です。2003年5月のWorld Health
Assembly（世界保健会議；WHO の最高議決会議）に於いて発足し、スイスのジュ
ネーブに本部があります。この基金はゲイツ財団(Bill & Melinda Gates Foundation)
が提供し、その設立目的は、途上国に適した革新的な感染症検査薬の開発を支援し、
手頃な価格の製品の普及を推し進めることで、人々の健康を支え、発展させることで
す。FINDは、栄研化学と神戸市環境保健研究所が共同開発中であったLAMP法によ
る結核菌検出測定の研究成果が途上国での有効な検査手段になりえると判断して、平
成17年に栄研化学と共同開発契約を締結しました。
FIND 関する情報は、下記アドレスのホームページを参照してください。
http://www.finddiagnostics.org/
＊２LAMP 法
栄研化学が1998年、PCR法に代わる遺伝子増幅技術として、独自に開発した新しい
遺伝子増幅法です。標的遺伝子の６ヵ所の領域に対して４種類のプライマーを設定し
て、鎖置換反応を利用し、一定温度で反応させることを特徴とします。反応は、サン
プルとなる遺伝子、プライマー、鎖置換型DNA合成酵素、基質等を同一容器に入れ、
一定温度(60～65 ℃)で保温することにより、増幅から検出までを１ステップの工程で
行うことができます。鋳型がRNAの場合でも、逆転写酵素を添加するだけでDNAと
同様に増幅が可能です。増幅効率が高く、DNAを15 分～１時間程度で109～1010 倍
に増幅することができ、また、極めて高い特異性をもつため、目的とするDNA 配列
の存在を増幅産物の有無で判定することができるなど「簡易、迅速、精確、安価」を
特長とする遺伝子増幅法です。
詳細 http://loopamp.eiken.co.jp/
＊３結核
結核は、途上国において治療薬が援助・供給されているのも関わらず、未だに見逃し
が多い顕微鏡検査など適切な検査手段を欠くことにより、効果的な治療が行えないた
めに依然として蔓延化し公衆衛生上の大問題となっています。更に、交通手段の高速
化・大量化によって感染者の移動も容易なことから、結核は途上国に留まらないグロ
ーバルな大問題であることが指摘されております。また、エイズの世界的蔓延によっ
てHIV 感染者が増加するなかで、結核との重感染者の重症化が心配されています。
＊４PURE法
平成20年2月28日付ニュースリリース「LAMP法に用いる超簡易前処理法(PURE法)
の開発に成功」で発表しております。
ニュースリリースは、弊社ホームページを参照してください。
[HOT]荣研开发环介导等温扩增方法肺结核检测试剂准备投产
北京蓝谱生物科技有限公司作为日本荣研化学LAMP®发产品中国总代理，很高兴地在2月26日获悉，
经过日本荣研化学株式会社专家不懈努力，简易快速的肺结核LAMP试剂盒已开发成功，准备投产。
该项目是与由WHO牵头，比尔盖茨基金赞助的FIND组织共同合作完成，皆在为消灭发展中国家肺结核作出贡献。
该环介导等温扩增试剂盒具有快速、简易、高特异、低成本等优势，其操作如同传统显微镜观测方法一样简单。
并且使用荣研PURE法可以从患者痰液中快速提取结核菌群，所有过程在1小时之内完成，
是真正免去高价PCR仪，在现场即可诊断的最新分子检测方法。
今后，荣研会继续与FIND携手，对全球推广该检测方法作出贡献。
图片来源：FIND主页 http://www.finddiagnostics.org/
以下为荣研发表原文http://www.eiken.co.jp/news/pdf/20100226-1.pdf
News Release
平成22 年2 月26 日
各 位
会社名 栄研化学株式会社
代表者名 代表執行役社長 寺本 哲也
コード番号4549 東証１部
栄研化学株式会社(本社：東京都台東区、以下 栄研化学)は、FIND＊１と共同開発を
進めてまいりましたLAMP法＊２による結核＊３菌群検出試薬キットの製造販売承認申請
を平成22年2月26日付で厚生労働省に行いましたので、お知らせいたします。
栄研化学とFINDは、LAMP法を用いて途上国の結核検査現場において最低限のイン
フラの中でも塗抹検査(顕微鏡検査)と同等の操作性であり、かつ従来の遺伝子検査法と
同等の性能を有する簡易・迅速な遺伝子検出試薬キットの開発を進めてきました。
途上国のみならず、本邦においても本試薬キットのニーズがあると考え、臨床性能
試験を進めてきましたが、検出試薬キットとして期待される性能を有していると判断し、
製造販売承認申請を行いました。
本試薬キットは、独自に開発した簡易抽出試薬キット(PURE法＊４)とともに使用する
ことで、喀痰から直接結核菌群を検出することが可能となり、判定までを１時間以内と
迅速化することができます。
栄研化学とFINDは、グローバルな結核の診断法として開発を進めており、国内外の
結核撲滅に貢献していきたいと考えております。
以上
本件に関するお問い合わせ先
栄研化学株式会社広報部
TEL:03(5846)3379 、FAX:03(5846)3474 、e-mail:koho@eiken.co.jp
ホームページ http://www.eiken.co.jp
栄研化学、LAMP法を利用した結核の遺伝子検出試薬キット
の製造販売承認を申請
‘栄研’
【用語解説】
＊１FIND
FIND とは「Foundation for Innovative New Diagnostics」の略で、革新的で新し
い検査法を開発するための非営利目的の基金です。2003年5月のWorld Health
Assembly（世界保健会議；WHO の最高議決会議）に於いて発足し、スイスのジュ
ネーブに本部があります。この基金はゲイツ財団(Bill & Melinda Gates Foundation)
が提供し、その設立目的は、途上国に適した革新的な感染症検査薬の開発を支援し、
手頃な価格の製品の普及を推し進めることで、人々の健康を支え、発展させることで
す。FINDは、栄研化学と神戸市環境保健研究所が共同開発中であったLAMP法によ
る結核菌検出測定の研究成果が途上国での有効な検査手段になりえると判断して、平
成17年に栄研化学と共同開発契約を締結しました。
FIND 関する情報は、下記アドレスのホームページを参照してください。
http://www.finddiagnostics.org/
＊２LAMP 法
栄研化学が1998年、PCR法に代わる遺伝子増幅技術として、独自に開発した新しい
遺伝子増幅法です。標的遺伝子の６ヵ所の領域に対して４種類のプライマーを設定し
て、鎖置換反応を利用し、一定温度で反応させることを特徴とします。反応は、サン
プルとなる遺伝子、プライマー、鎖置換型DNA合成酵素、基質等を同一容器に入れ、
一定温度(60～65 ℃)で保温することにより、増幅から検出までを１ステップの工程で
行うことができます。鋳型がRNAの場合でも、逆転写酵素を添加するだけでDNAと
同様に増幅が可能です。増幅効率が高く、DNAを15 分～１時間程度で109～1010 倍
に増幅することができ、また、極めて高い特異性をもつため、目的とするDNA 配列
の存在を増幅産物の有無で判定することができるなど「簡易、迅速、精確、安価」を
特長とする遺伝子増幅法です。
詳細 http://loopamp.eiken.co.jp/
＊３結核
結核は、途上国において治療薬が援助・供給されているのも関わらず、未だに見逃し
が多い顕微鏡検査など適切な検査手段を欠くことにより、効果的な治療が行えないた
めに依然として蔓延化し公衆衛生上の大問題となっています。更に、交通手段の高速
化・大量化によって感染者の移動も容易なことから、結核は途上国に留まらないグロ
ーバルな大問題であることが指摘されております。また、エイズの世界的蔓延によっ
てHIV 感染者が増加するなかで、結核との重感染者の重症化が心配されています。
＊４PURE法
平成20年2月28日付ニュースリリース「LAMP法に用いる超簡易前処理法(PURE法)
の開発に成功」で発表しております。
ニュースリリースは、弊社ホームページを参照してください。
